Молниеносное одобрение Файзера
25 августа, 2021 10:09 дп
Yosef Raskin
Yosef Raskin:
ФАЙЗЕР ГАЛОП (на музыку Иоганна Себастьяна Штрауса Старшего)
Мне тут намедни прислали картинку, изображающую процесс одобрения FDA новых вакцин, и попросили объяснить, почему в раньшие времена этот процесс занимал лет двенадцать, а то и больше, и почему сейчас с Файзером уложились практически в полтора года.
Обычно этот вопрос задают те же самые люди, которые до вчерашнего дня говорили, что они не собираются ширяться вакциной, которая даже полного одобрения FDA не получила, а со вчерашнего дня говорят, что не собираются вакцинироваться, потому что нe могут поступиться принципами и пережить такое нарушения FDA своих собственных священных обычаев.
Иногда этот вопрос тревожит и людей вполне нормальных.
Но оставим антиваксеров в покое, их парализованные мозги все равно глухи к любым рациональным доводам. Посмотрим, что произошло на самом деле.
Поскольку сам я понимаю вещи только очень простые, то и объяснения мой тоже очень просты и примитивны. В процессе чтения смотрите на картинку тоже.
Сразу скажу, что в требования ФДА длительность процесса не входит, а входит туда качество доказательств безопасности и эффективности данного лекарства и вакцины.
Первую фазу ( базовые научные исследования), обозначенную на картинке зеленым, мы сразу можем вычесть из уравнения, поскольку технологии в основе как векторных , так и мРНК вакцин, в момент явления КОВИДа народу уже существовали ( векторные с восьмидесятых годов, мРНК как минимум лет десять ); они были досланы в ствол и ждали только пока кто-нибудь шарахнет по капсюлю. И дождались.
Вот мы сэкономили два как минимум года. Идем дальше.
***
Такое молниеносное одобрение (базирующееся на качественных исследованиях) , подобно марксизму ленинизму, покоится на трех китах:
ДЕНЬГАХ, ШКУРНОМ ИНТЕРЕСЕ и ГЛУБИНЕ ДЕРЬМА ( Depth of Shit)..
***
ДЕНЬГИ
Когда фармацевтические (и все другие тоже) компании начинают разрабатывать что то новое, это всегда финансово рискованное дело. Никто не знает, будет ли овчинка стоить выделки когда-нибудь, надо урывать бюджет у других, столь же перспективных и важных, проектов, пробивать бюджет через руководство, понимающее в маркетинге, но не совсем понимающее детали иммунологии и биохимии… Все это занимает время.
В ситуации с КОВИДОМ, правительства цивилизованного мира ЗАКУПИЛИ вакцины на корню, закупили сотни миллионов доз тогда, когда никаких вакцин и в помине не было.
В результате исследовательские команды получили ковер-самолет с первой минуты, у них были деньги развернуть масштабные исследования всех трех стадий с контрольными группами ни на кого не оглядываясь, и у компаний деньги на то чтобы перепрофилировать огромные мощности по производству, пока шли еще предварительные исследования. Экономия времени агромаднейшая.
***
ШКУРНЫЙ ИНТЕРЕС
Есть конечно инфекции более летальные, чем КОВИД. Какая-нибудь Эбола, например. Но как нам не было бы жалко детей Биафры и населения по берегам широкой Лимпопо, все же у нас всегда найдутся проблемы более насущные (своя шкура ближе к телу), и разработку вакцин против этих ужасных бичей человечества можно отодвинуть в какой-нибудь достаточно долгий ящик.
Но когда в городе Нью Йорк, штат Нью Йорк, начинают рыть братские могилы …
Тут уже самая ржавая бюрократия в самой загнивающей цитадели либерализма встает на дыбы, со складов военного времени выводит упомянутый выше ковер-самолет, все утверждения, согласования и разрешения проводятся так быстро, как самым эффективным менеджерам из стран победившего национального согласия и не снилось. Причем, заметьте, соблюдая все правила научной честности и интеллектуальной гигиены.
И эта вот бюрократическая резвость сыграла роль и в запуске процесса, и в практической элиминации последней , желтой фазы ( от 6 месяцев до двух лет), когда никто ничего уже не делает, а только швыряется бумажками друг в друга.
ГЛУБИНА ДЕРЬМА
Надо признаться, с этим КОВИДОМ мы сели по уши или глубже, но это оказалось благословением для вакцинных исследований.
Не успели мы сказать “Джек Робинсон!”, как Фаизер набрал 40 тысяч добровольцев для своей третьей стадии испытаний, и не успели мы оглянуться, как в обоих группах, вмешательства и в контрольной, заболело КОВИДОМ достаточно народа, чтобы можно было судить о эффективности вакцины. При этом соблюдая самые строгие правила уровня доказательности, требуемые FDA.
Конечно, если бы надо было ехать на ту самую Лимпопо, уговаривать людей пожертвовать себя науке и ждать начала очередного сезона заболевания, то мы бы , наверно, сидели бы на той же третьей стадии до сих пор, и возможно до 2226 года. .
Тут настало срочное условное одобрение ( Emergency Use Authorization ) FDA, ковер самолет развернул крылья и вышел на большую орбиту. Нам всем надо сказать спасибо прогнившей американской системе власти, которая все таки поставила в критическое время на критические посты упертых технократов с железными яйцами в штанах. Хотя мы не знаем точно; возможно, подписав это одобрение, они все таки подштанники сменили.
Меньше чем за год были наштампованы миллиарды доз вакцины, сотни миллионов людей были привиты, но вы наверно не заметили, что все то, что происходило после экстренного утверждения вакцины Файзера, представляло собой четвертую стадию клинических испытаний — post marketing, данные которой тщательно собирались и анализировались и в конце концов приземлились в том же FDA.
И поскольку эти данные собирались … не в нищих странах, у которых денeг хватает только на ветеринарное лекарство от глистов, а культуры медицинских исследований нет вааще от слова вааще…
… не в странах, где медицинская статистика есть часть статистики государственной и проходит по ведомству Министерства Пропаганды,
… а в Штатах, Европе и Израиле …
То этой статистике можно верить. И ее стоооооооооооооооооооооолько накопилось, то удивляться нужно только тому , почему FDA полностью лицензировало это вакцину только сейчас, а не три месяца назад.
Вообще человечеству удается сделать что-нибудь, чем мы все можем гордиться, не так часто, но то, как были сделаны, испытаны, произведены и запущены в оборот ковидные вакцины, вполне может быть предметом такой гордости.
***
Впрочем, КОВИД мы еще не проехали, и пить боржом еще рано.
А снимать маски тем более
Yosef Raskin
Yosef Raskin:
ФАЙЗЕР ГАЛОП (на музыку Иоганна Себастьяна Штрауса Старшего)
Мне тут намедни прислали картинку, изображающую процесс одобрения FDA новых вакцин, и попросили объяснить, почему в раньшие времена этот процесс занимал лет двенадцать, а то и больше, и почему сейчас с Файзером уложились практически в полтора года.
Обычно этот вопрос задают те же самые люди, которые до вчерашнего дня говорили, что они не собираются ширяться вакциной, которая даже полного одобрения FDA не получила, а со вчерашнего дня говорят, что не собираются вакцинироваться, потому что нe могут поступиться принципами и пережить такое нарушения FDA своих собственных священных обычаев.
Иногда этот вопрос тревожит и людей вполне нормальных.
Но оставим антиваксеров в покое, их парализованные мозги все равно глухи к любым рациональным доводам. Посмотрим, что произошло на самом деле.
Поскольку сам я понимаю вещи только очень простые, то и объяснения мой тоже очень просты и примитивны. В процессе чтения смотрите на картинку тоже.
Сразу скажу, что в требования ФДА длительность процесса не входит, а входит туда качество доказательств безопасности и эффективности данного лекарства и вакцины.
Первую фазу ( базовые научные исследования), обозначенную на картинке зеленым, мы сразу можем вычесть из уравнения, поскольку технологии в основе как векторных , так и мРНК вакцин, в момент явления КОВИДа народу уже существовали ( векторные с восьмидесятых годов, мРНК как минимум лет десять ); они были досланы в ствол и ждали только пока кто-нибудь шарахнет по капсюлю. И дождались.
Вот мы сэкономили два как минимум года. Идем дальше.
***
Такое молниеносное одобрение (базирующееся на качественных исследованиях) , подобно марксизму ленинизму, покоится на трех китах:
ДЕНЬГАХ, ШКУРНОМ ИНТЕРЕСЕ и ГЛУБИНЕ ДЕРЬМА ( Depth of Shit)..
***
ДЕНЬГИ
Когда фармацевтические (и все другие тоже) компании начинают разрабатывать что то новое, это всегда финансово рискованное дело. Никто не знает, будет ли овчинка стоить выделки когда-нибудь, надо урывать бюджет у других, столь же перспективных и важных, проектов, пробивать бюджет через руководство, понимающее в маркетинге, но не совсем понимающее детали иммунологии и биохимии… Все это занимает время.
В ситуации с КОВИДОМ, правительства цивилизованного мира ЗАКУПИЛИ вакцины на корню, закупили сотни миллионов доз тогда, когда никаких вакцин и в помине не было.
В результате исследовательские команды получили ковер-самолет с первой минуты, у них были деньги развернуть масштабные исследования всех трех стадий с контрольными группами ни на кого не оглядываясь, и у компаний деньги на то чтобы перепрофилировать огромные мощности по производству, пока шли еще предварительные исследования. Экономия времени агромаднейшая.
***
ШКУРНЫЙ ИНТЕРЕС
Есть конечно инфекции более летальные, чем КОВИД. Какая-нибудь Эбола, например. Но как нам не было бы жалко детей Биафры и населения по берегам широкой Лимпопо, все же у нас всегда найдутся проблемы более насущные (своя шкура ближе к телу), и разработку вакцин против этих ужасных бичей человечества можно отодвинуть в какой-нибудь достаточно долгий ящик.
Но когда в городе Нью Йорк, штат Нью Йорк, начинают рыть братские могилы …
Тут уже самая ржавая бюрократия в самой загнивающей цитадели либерализма встает на дыбы, со складов военного времени выводит упомянутый выше ковер-самолет, все утверждения, согласования и разрешения проводятся так быстро, как самым эффективным менеджерам из стран победившего национального согласия и не снилось. Причем, заметьте, соблюдая все правила научной честности и интеллектуальной гигиены.
И эта вот бюрократическая резвость сыграла роль и в запуске процесса, и в практической элиминации последней , желтой фазы ( от 6 месяцев до двух лет), когда никто ничего уже не делает, а только швыряется бумажками друг в друга.
ГЛУБИНА ДЕРЬМА
Надо признаться, с этим КОВИДОМ мы сели по уши или глубже, но это оказалось благословением для вакцинных исследований.
Не успели мы сказать “Джек Робинсон!”, как Фаизер набрал 40 тысяч добровольцев для своей третьей стадии испытаний, и не успели мы оглянуться, как в обоих группах, вмешательства и в контрольной, заболело КОВИДОМ достаточно народа, чтобы можно было судить о эффективности вакцины. При этом соблюдая самые строгие правила уровня доказательности, требуемые FDA.
Конечно, если бы надо было ехать на ту самую Лимпопо, уговаривать людей пожертвовать себя науке и ждать начала очередного сезона заболевания, то мы бы , наверно, сидели бы на той же третьей стадии до сих пор, и возможно до 2226 года. .
Тут настало срочное условное одобрение ( Emergency Use Authorization ) FDA, ковер самолет развернул крылья и вышел на большую орбиту. Нам всем надо сказать спасибо прогнившей американской системе власти, которая все таки поставила в критическое время на критические посты упертых технократов с железными яйцами в штанах. Хотя мы не знаем точно; возможно, подписав это одобрение, они все таки подштанники сменили.
Меньше чем за год были наштампованы миллиарды доз вакцины, сотни миллионов людей были привиты, но вы наверно не заметили, что все то, что происходило после экстренного утверждения вакцины Файзера, представляло собой четвертую стадию клинических испытаний — post marketing, данные которой тщательно собирались и анализировались и в конце концов приземлились в том же FDA.
И поскольку эти данные собирались … не в нищих странах, у которых денeг хватает только на ветеринарное лекарство от глистов, а культуры медицинских исследований нет вааще от слова вааще…
… не в странах, где медицинская статистика есть часть статистики государственной и проходит по ведомству Министерства Пропаганды,
… а в Штатах, Европе и Израиле …
То этой статистике можно верить. И ее стоооооооооооооооооооооолько накопилось, то удивляться нужно только тому , почему FDA полностью лицензировало это вакцину только сейчас, а не три месяца назад.
Вообще человечеству удается сделать что-нибудь, чем мы все можем гордиться, не так часто, но то, как были сделаны, испытаны, произведены и запущены в оборот ковидные вакцины, вполне может быть предметом такой гордости.
***
Впрочем, КОВИД мы еще не проехали, и пить боржом еще рано.
А снимать маски тем более